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连获3个FDA 510（k）零发补

喜报！玩彩网助力统一企业3个510(k)零缺陷获批

东莞客户与玩彩网相助的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，，，，，三个产品均以零缺陷佳绩乐成获批：

首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，，，，，审核全程无缺陷；；；；
激光生发帽：2025年2月初提交，，，，，仅用85天高效获批；；；；
第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变换延伸至98天，，，，，仍坚持零缺陷通过。。。。

三项注册均未触发正式发补，，，，，彰显团队专业性与协作效率，，，，，完善告竣条约目的。。。。

IPL脱毛仪简介

l IPL脱毛仪用于永世性镌汰成人毛发再生。。。。全身可用（如腋下，，，，，四肢，，，，，下巴线以下的面部毛发）

l 事情原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，，，，，被深色毛发中的玄色素吸收后转化为热能，，，，，破损毛囊毛乳头，，，，，抑制毛发再生。。。。

l 分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OHT）

激光生发帽简介

用途：适用于成人雄激素性脱发（AGA）治疗，，，，，通过低能量激光疗法（LLLT）刺激毛囊，，，，，增进毛发再生。。。。
事情原理：生发帽接纳LLLT手艺，，，，，通过650纳米波长的5毫瓦低能量激光，，，，，可穿透头皮表层3-5毫米深度直达毛囊区域。。。。同时诱导内皮生长因子渗透，，，，，增进新生毛细血管形成，，，，，为毛囊提供更富厚的营养供应，，，，，增强毛囊细胞活性，，，，，改善局部血液循环，，，，，从而延缓脱发并增进毛发新生。。。。
分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OAP）。。。。

微信截图_20250513154342.png

焦点难点：

规则切合性挑战：需严酷知足21 CFR 878.4810对光疗装备的特殊控制要求，，，，，涉及光学清静、生物相容性等要害测试，，，，，历史审评中此类问题发补率极高。。。。
测试危害集中：光学清静（如IEC 62471）和生物相容性（ISO 10993）是FDA重点审查项，，，，，同类产品常因测试要领或数据完整性缺乏被要求增补数据。。。。

破局战略：

精准预判审评路径：

联合玩彩网等专业机构提前介入，，，，，通过等同器械（Predicate Device）比对剖析，，，，，明确产品分类与合规路径，，，，，镌汰审评不同。。。。

发补危害前置化解：

基于FDA对同类产品的发补问题库，，，，，反向优化手艺文档，，，，，针对性增补测试数据，，，，，确保“一次提交通过”。。。。
建设“免疫式文档”系统，，，，，通过模拟审评逻辑闭环（如测试标准→数据→结论→标签声明的一致性），，，，，杜绝逻辑断层。。。。

光疗产品FDA 510(K)专项清单

光学/能量清静合规：

切合IEC 62471光生物清静测试（蓝光危害、视网膜热损伤等）、IEC 60601-2-83家用光疗装备特殊要求（能量限制、故障�；；；；ぃ┘�IEC 60825-1激光清静标准等。。。。

可用性工程验证：

模拟FDA人因工程场景，，，，，笼罩用户误操作（如非预期照射、装备倾斜使用）的危害控制验证，，，，，确保说明书警示有用性。。。。

等同器械论证：

构建多维度比照模子（波长规模、能量密度、适用部位），，，，，连系Predicate Device论证实质性等同（SE）。。。。

手艺文档闭环治理：

接纳“规则-标准-测试-文档”四维校验，，，，，确保数据链闭合。。。。
标签/说明书合规性优化：按21 CFR 801/809.10规范修订忠言语、禁忌症及符号标识，，，，，阻止因表述模糊导致发补。。。。

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2024-10-18

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